Vaksin TBC Bill Gates Siap Uji Klinis Fase 3 di Indonesia, Kantongi Izin BPOM

Liputan6.com, Jakarta - Pengembangan vaksin TBC M72 memasuki tahap baru. Vaksin tersebut telah mengantongi izin untuk uji klinis fase 3 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia.

Kepala Badan POM Taruna Ikrar mengatakan pihaknya telah mengevaluasi data terkait vaksin yang dikenal juga dengan sebutan vaksin TBC Bill Gates itu.

"Kami telah melakukan evaluasi secara transparan dan ilmiah, mulai dari data peer review, uji klinis fase 1, hingga fase 2. Tim independent yang terdiri dari para profesor dan pakar dari berbagai universitas di Indonesia telah mengkaji secara mendalam sebelum kami memberikan izin untuk uji klinis fase 3," jelas Taruna di Jakarta, Kamis (15/5).

Keputusan BPOM menyetujui uji klinis fase 3 untuk vaksin TBC M72 juga berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Evaluasi Obat yang memastikan semua aspek, termasuk etik, saintifik, dan keamanannya telah terpenuhi.

Meskipun vaksin TBC ini sudah terbukti aman pada uji klinis fase 1 dan 2 dengan efek samping ringan seperti demam sementara, efikasi vaksin masih harus dibuktikan pada fase 3.

"Uji klinis fase 3 ini sangat krusial karena akan menunjukkan apakah vaksin memiliki efikasi minimal 50 persen, 60 persen, atau bahkan 70 persen," imbuhnya.

Adanya izin dari BPOM ini menunjukkan bahwa vaksin TBC Bill Gates siap uji klinis fase 3.

Terkait izin uji klinis vaksin pada manusia, dokter spesialis paru yang juga menjadi peneliti utama vaksin TB M72 Prof Erlina Burhan menjelaskan bahwa prosesnya tidak sembarangan.

Setelah melalui tahap uji di laboratorium dan pada hewan, calon vaksin kemudian diujikan pada manusia. Namun, sebelumnya harus ada izin dari sejumlah pihak seperti komite etik dan otoritas negara tempat vaksin diuji.

"Sebelum meneliti harus ada dulu izin dari komite etik. Nah ini cukup berat, melalui berbagai review hingga akhirnya dapat izin dan juga harus ada izin dari otoritas yang berwenang, seperti kalau di Indonesia Badan POM, di Amerika (Serikat) itu ada FDA, di Eropa juga ada badan tersendiri. Jadi enggak main-main ini, enggak sembarangan kalau uji klinis di manusia ini," jelasnya dalam tayangan YouTube Kementerian Kesehatan, dikutip Jumat (16/5).

Proses masing-masing tahap uji klinis pun berbeda-beda. Erlina mengatakan, pada uji klinis fase 1 biasanya memakan waktu 1 hingga 2 tahun pada sekelompok kecil orang sehat.

"Kalau efikasi atau keampuhannya memenuhi syarat kriteria khusus yang ditetapkan oleh badan dunia, dan keamanannya juga memenuhi syarat, maka kemudian vaksin ini diizinkan untuk melaju ke fase berikutnya," ujar Erlina.

Pada uji klinis fase 2, jumlah partisipan lebih banyak dari fase 1. Pada uji klinis vaksin TBC M72, fase 2 dilakukan di negara dengan beban TB cukup tinggi seperti Korea Selatan, Kenya, dan Malawi. Prosesnya sendiri selama 3 hingga 5 tahun.

Selain Indonesia, uji klinis tahap 3 vaksin TBC M72 melibatkan empat negara lain,yakni Afrika Selatan, Kenya, Zambia dan Malawi.

Pada uji klinis fase 3 di Indonesia, diketahui para partisipan yang terlibat akan terus dipantau kondisinya hingga 2028.

Dalam kesempatan berbeda, Menteri Kesehatan (Menkes) RI Budi Gunadi Sadikin menargetkan, vaksin TB menjadi program nasional sebelum 2029. Pemerintah akan memastikan lebih dulu bahwa vaksin terbukti aman dan efektif sebelum diberikan pada masyarakat.

"Kalau sudah terbukti aman dan efektif, tentu kita akan masukkan ke program (nasional)," ujar Budi Gunadi, Sabtu (10/5).

Di Indonesia, tuberkulosis merupakan penyakit menular yang dinilai lebih parah dari malaria. Berdasarkan data Kementerian Kesehatan, lebih dari satu juta orang meninggal akibat TB setiap tahun, termasuk sekitar 125 ribu orang di Indonesia.

Adapun vaksin TB M72 berpotensi menjadi vaksin TB baru pertama yang ditujukan bagi remaja dan dewasa.

"Vaksin ini berpotensi menjadi vaksin TB baru pertama dalam lebih dari satu abad yang melindungi remaja dan dewasa dari TB paru,” ungkap Erlina pada Maret 2025 lalu.

Foto Pilihan