Vaksin Tuberkulosis M72 Besutan Bill Gates Masuk Uji Klinis Fase 3, Apa Artinya?

Liputan6.com, Jakarta - Vaksin tuberkulosis M72 yang dibesut oleh Bill Gates telah masuk uji klinis fase 3.

Menurut peneliti vaksin sekaligus epidemiolog Dicky Budiman, fase 3 adalah tahap lanjutan uji klinis pada manusia, biasanya melibatkan ribuan hingga puluhan ribu peserta.

Adapun tujuan uji klinis fase 3 adalah:

• Menilai efikasi vaksin dalam kondisi dunia nyata (real-world setting).
• Menilai keamanan (safety) jangka pendek hingga menengah.
• Memastikan tidak ada efek samping serius yang sebelumnya tidak terdeteksi.
• Menentukan apakah vaksin layak untuk persetujuan otoritas regulasi (seperti BPOM, FDA, atau WHO).

“Jadi, fase 3 adalah tahap kritikal sebelum vaksin disetujui untuk digunakan luas,” kata Dicky dalam keterangan tertulis, Kamis (8/5/2025).

Dicky menerangkan, vaksin TB yang saat ini masuk fase 3, yaitu vaksin M72/AS01E sudah pernah diuji ke manusia. Termasuk pada fase 1 dan 2 sebelumnya. Vaksin ini dikembangkan oleh GSK (GlaxoSmithKline) dan Aeras dengan dukungan Bill & Melinda Gates Foundation serta Wellcome Trust.

Dalam fase 2b, vaksin ini menunjukkan efikasi 50 persen dalam mencegah perkembangan TB aktif pada orang yang sudah terinfeksi laten TB (positif TB laten).

“Ini capaian besar, karena belum ada vaksin dewasa TB baru selama lebih dari 100 tahun sejak BCG,” kata Dicky.

Pendiri Microsoft sekaligus filantropis asal Amerika Serikat, Bill Gates, hari ini dijadwalkan berkunjung ke Indonesia menemui Presiden Prabowo. Salah satu agendanya adalah membahas program makan bergizi gratis, bahkan Bill Gates akan meninjau langsu...

Dalam kunjungan ke Jakarta, Rabu, 7 April 2025, Bill Gates mengatakan kepada Presiden Prabowo Subianto bahwa uji coba vaksin M72 dilakukan pada relawan di Indonesia.

Lantas, apakah menjadi target uji coba vaksin M72 aman bagi relawan?

“Secara umum, aman karena vaksin sudah melewati uji praklinis, fase 1, dan fase 2, yang fokus pada keamanan dan dosis. Namun selalu harus disampaikan bahwa semua uji coba memiliki risiko, meskipun sangat kecil dan dikelola ketat,” papar Dicky. 

Relawan dipantau secara intensif oleh tim medis dan diberikan informasi lengkap sebelum menyetujui keikutsertaan (melalui informed consent).

“Dalam pengalaman saya, standar keamanan uji coba internasional seperti ini sangat tinggi, terutama yang melibatkan badan seperti WHO, Bill Gates Foundation, dan otoritas lokal,” tambahnya.

Dicky tak memungkiri, tetap ada risiko kesehatan bagi relawan yang ikut uji coba vaksin M72.

“Betul ada potensi risiko walau kecil dan harus sangat diminimalkan.”

Beberapa risiko yang mungkin terjadi adalah:

• Reaksi lokal seperti bengkak, nyeri di tempat suntikan.
• Reaksi sistemik seperti demam ringan, nyeri otot, kelelahan.
• Dalam kasus sangat jarang, reaksi alergi berat (anafilaksis).
• Efek jangka panjang selalu dipantau melalui follow-up jangka panjang.

“Tetapi perlu digarisbawahi semua ini dimitigasi dengan protokol medis yang ketat, fasilitas lengkap, dan monitoring intensif.”

Lebih lanjut, Dicky menyampaikan bahwa mitigasi risiko dilakukan melalui beberapa strategi, yakni:

• Persetujuan etik dan regulasi harus ditempuh dan diperoleh. Uji coba hanya dilakukan setelah mendapatkan izin etik dari Komite Etik Nasional dan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
• Peran Kementerian Kesehatan, Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN), Dinkes, BPOM dan stakeholder terkait lain sangat penting. Mereka memantau langsung pelaksanaan uji klinis, serta menjamin tidak ada relawan yang dirugikan secara medis maupun sosial. Bahkan, Dicky menyarankan agar Biofarma dilibatkan.  
• Semua relawan mendapatkan perlindungan asuransi bila terjadi efek samping berat.
• Penghentian dini (early stopping) perlu dilakukan jika ada tanda bahaya atau efek serius, ini untuk evaluasi ulang.
• Evaluasi independen penting dilakukan. Data dianalisis oleh tim ilmuwan global dan lokal yang tidak terafiliasi langsung untuk menjaga objektivitas.

“Keterlibatan Indonesia dalam uji coba vaksin TB adalah langkah penting dalam kontribusi terhadap kesehatan global. Namun, transparansi, komunikasi risiko, dan perlindungan relawan adalah hal yang tidak bisa ditawar.”

“Sebagai negara dengan beban TB tinggi, keberhasilan vaksin ini akan menjadi game changer untuk kesehatan masyarakat,” pungkas Dicky.