BPOM Perbarui Standar CPOB untuk Jamin Mutu dan Keamanan Produk Darah

Liputan6.com, Jakarta - Untuk memperkuat pengawasan mutu dan keamanan produk darah dan plasma, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan Peraturan BPOM (PerBPOM) Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Unit Pengelola Darah (UPD) dan Bank Plasma. Peraturan ini ditetapkan pada 23 April 2025 dan diundangkan oleh Kementerian Hukum dan HAM pada 2 Mei 2025.

Langkah ini diambil BPOM sebagai respons atas perkembangan teknologi dan kebutuhan harmonisasi regulasi dengan standar internasional terkini.

“Ini merupakan upaya BPOM untuk menjamin dan memastikan pemenuhan standar dan persyaratan mutu pengelolaan darah dan/atau plasma, yang dilaksanakan oleh unit pengelola darah dan bank plasma telah sesuai dengan cara pembuatan obat yang baik,” jelas Kepala BPOM, Taruna Ikrar, dikutip dari laman resmi BPOM. 

Meningkatkan Sistem Mutu dan Keamanan

CPOB sendiri didefinisikan dalam Pasal 1 PerBPOM ini sebagai cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu produk sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam konteks ini, UPD merujuk pada fasilitas pelayanan kesehatan yang mengelola darah, sementara bank plasma adalah fasilitas yang mengumpulkan dan mengolah plasma darah dari donor sebagai bahan baku obat derivat plasma.

Menurut Taruna, penerapan standar ini menuntut UPD dan bank plasma untuk membangun sistem pemastian mutu yang andal, mencakup seluruh proses mulai dari seleksi donor, pengambilan, pengujian, pengolahan, penyimpanan hingga pendistribusian.

“UPD dan bank plasma harus membangun dan menjaga sistem mutu berdasarkan prinsip-prinsip CPOB,” tegasnya.

Revisi pedoman CPOB ini mengacu pada PIC/s Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks (2021) dan WHO Guidance on Centralization of Blood Donation Testing and Processing (2021). Penyesuaian ini sekaligus menjawab dinamika global dalam pengelolaan darah dan plasma.

Sebagai bagian dari pembaruan, BPOM juga menambahkan tiga lampiran penting:

• Aneks 1: Jejaring Pengujian dan Pengolahan
• Aneks 2: Sistem Komputerisasi
• Aneks 3: Manajemen Risiko Mutu (MRM)

Dokumen-dokumen tersebut mengadopsi referensi global seperti PIC/s 2021, Aneks 7 dan Aneks 13 CPOB 2018, serta ICH Q9(R1) Quality Risk Management (2023).

Hingga saat ini, hanya terdapat 23 UPD di Indonesia yang telah mengantongi sertifikasi CPOB. BPOM pun terus mendorong peningkatan angka ini melalui berbagai program, termasuk peluncuran inisiatif Akselerasi Sertifikasi CPOB UPD Demi Kemandirian Produk Fraksionasi Plasma (AFERESIS).

“Upaya ini diharapkan dapat meningkatkan kualitas dan keamanan bahan baku fraksionasi dengan peningkatan jumlah UPD yang telah tersertifikasi CPOB. Hal ini tentu secara positif mendorong kemandirian produksi dalam negeri, mengurangi ketergantungan impor, dan meningkatkan industri bioteknologi nasional,” jelas Taruna.

Ia menekankan bahwa standar tinggi dalam mutu dan keamanan darah mutlak diperlukan.

“Standar mutu dan keamanan komponen darah yang tinggi harus dijamin. Standar yang tinggi hanya dapat dicapai dengan menerapkan prinsip-prinsip CPOB sepanjang proses pengelolaan darah mulai dari seleksi donor sampai pendistribusian darah dan/atau plasma,” ujarnya.

Salah satu perubahan penting dalam PerBPOM ini adalah penyesuaian istilah. Sebelumnya, istilah UPD dan bank plasma dikenal sebagai unit transfusi darah dan pusat plasmaferesis. Penyesuaian dilakukan agar selaras dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan memudahkan pemahaman oleh pelaku usaha.

“Perubahan ketentuan pada standar ini diharapkan sesuai dan harmonis dengan peraturan perundang-undangan dan pedoman internasional terkini, serta memperjelas ketentuan-ketentuan agar lebih mudah dipahami oleh pelaku usaha,” ujar Taruna.

Seiring berlakunya PerBPOM Nomor 11 Tahun 2025, maka Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2017 resmi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Namun, sertifikat CPOB UPD yang telah terbit sebelum Mei 2025 tetap berlaku hingga masa berlakunya habis. Proses sertifikasi yang telah diajukan sebelum peraturan ini berlaku juga tetap diproses sesuai regulasi sebelumnya.

Foto Pilihan