BPOM Setujui Uji Klinis Vaksin Tuberkulosis Fase 3, Demi Atasi 2 Juta Kasus TBC di Indonesia

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) resmi memberikan persetujuan atau approval untuk pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin tuberkulosis (TBC).

Langkah ini menjadi harapan baru dalam upaya mengatasi tingginya jumlah kasus TBC di Indonesia yang menempati posisi kedua tertinggi di dunia, setelah India.

"Kami telah melakukan evaluasi secara transparan dan ilmiah, mulai dari data peer review, uji klinis fase 1, hingga fase 2. Tim independen yang terdiri dari para profesor dan pakar dari berbagai universitas di Indonesia telah mengkaji secara mendalam sebelum kami memberikan izin untuk uji klinis fase 3," kata Kepala BPOM RI, dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., MD., Ph.D.

Lebih lanjut Taruna mengatakan bahwa keputusan BPOM ini didasarkan pada rekomendasi Komite Nasional Evaluasi Obat yang memastikan bahwa semua aspek (etik, saintifik, dan keamanan) telah terpenuhi.

Meskipun vaksin TBC ini sudah terbukti aman pada uji klinis fase 1 dan 2 dengan efek samping ringan seperti demam sementara, efikasi vaksin masih harus dibuktikan pada fase 3.

"Uji klinis fase 3 ini sangat krusial karena akan menunjukkan apakah vaksin memiliki efikasi minimal 50 persen, 60 persen, atau bahkan 70 persen," tambah dr. Taruna.

Indonesia saat ini menempati peringkat kedua dunia dalam jumlah kasus tuberkulosis, setelah India. Jumlah penderita TBC aktif di Indonesia diperkirakan mencapai hampir dua juta orang.

Terapi yang saat ini digunakan, seperti kombinasi obat isoniazid, rifampicin, dan etambutol, telah digunakan dalam jangka panjang dan mulai menunjukkan penurunan efektivitas.

"Kita belum bisa secara resmi menyebut adanya resistensi, tapi kenyataannya pengobatan menjadi lebih sulit. Karena itu, kita sangat membutuhkan terobosan pengobatan baru dan vaksin yang efektif," kata dr. Taruna.

Vaksin baru ini diharapkan dapat menjadi solusi alternatif yang lebih efektif. Selain itu, Indonesia juga menjadi salah satu negara pusat uji klinis dalam studi multisenter yang melibatkan beberapa negara maju.

"Dengan ikut uji klinis fase 3, Indonesia tidak hanya berpeluang mendapat akses pertama vaksin tersebut, tapi juga berpotensi ikut memproduksi vaksin melalui transfer teknologi, sehingga bisa mengurangi ketergantungan pada impor bahan baku obat," katanya.

Uji Klinis Dilakukan Secara Ketat dan Sukarela

Dr. Taruna menegaskan bahwa proses uji klinis dilakukan secara double blind dengan melibatkan sekitar 2.000 sampel di Indonesia dari total 20.000 sampel peserta di berbagai negara.

"Metode double blind ini memastikan penelitian berjalan objektif karena peneliti maupun peserta tidak tahu siapa yang mendapat vaksin asli atau plasebo," ujarnya.

Selain itu, prosedur uji klinis wajib mematuhi prinsip etik, termasuk pengambilan sampel secara sukarela tanpa paksaan dan tanpa biaya.

"Peserta uji klinis harus memahami bahwa mereka adalah sukarelawan," kata dr. Taruna.

Setelah uji klinis selesai dan vaksin terbukti aman serta efektif, proses produksi akan melibatkan PT Bio Farma, perusahaan farmasi milik negara.

BPOM akan mengawasi pelaksanaan sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) untuk memastikan kualitas produksi vaksin.