Uji Klinis Vaksin TBC Fase 3 Dapat Lampu Hijau BPOM, Ini Manfaatnya untuk Indonesia

Liputan6.com, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) resmi memberikan persetujuan untuk dilaksanakannya uji klinis fase 3 vaksin tuberkulosis (TBC) di Indonesia. Langkah ini menjadi harapan baru dalam upaya menekan angka kasus TBC yang masih tinggi di Tanah Air.

"BPOM telah memutuskan memberikan approval terhadap uji klinis fase 3," kata Kepala BPOM RI, dr. Taruna Ikrar, M.Biomed., Ph.D., di Kantor BPOM, Percetakan Negara, Jakarta pada Kamis, 15 Mei 2025. 

Taruna menjelaskan bahwa keputusan tersebut diambil setelah proses evaluasi ilmiah yang ketat oleh tim independen dari Komite Nasional Evaluasi Obat. Tim ini terdiri dari para profesor ahli dari berbagai universitas terkemuka.

"Prosesnya sangat transparan. Semua data telah melalui peer review dan evaluasi ketat oleh pakar dari UI, ITB, dan universitas lainnya. Mereka menyatakan vaksin ini memenuhi unsur etik, saintifik, dan keamanan,” ujar dr. Taruna.

BPOM menekankan bahwa pemberian izin ini bukan berarti vaksin langsung digunakan secara massal. Uji klinis fase 3 bertujuan untuk memastikan efikasi atau khasiat vaksin dalam mencegah TBC, yang diharapkan dapat mencapai lebih dari 50 persen.

"Vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi berdasarkan uji fase 1 dan 2. Efek sampingnya ringan seperti demam, namun tidak membahayakan jiwa," tambahnya.

Indonesia saat ini merupakan negara dengan jumlah kasus TBC terbanyak kedua di dunia setelah India. Oleh karena itu, hadirnya vaksin ini diharapkan bisa menjadi solusi atas keterbatasan pengobatan konvensional yang ada selama ini.

"Selama ini pengobatan TBC mengandalkan isoniazid, rifampisin, dan etambutol. Tapi penggunaan jangka panjang dan resistensi jadi tantangan. Kita butuh inovasi baru, dan vaksin ini memberi harapan," ujar dr. Taruna.

Uji klinis fase 3 vaksin TBC ini akan melibatkan sekitar 2.000 relawan dengan metode double-blind untuk menjaga objektivitas. Artinya, baik peneliti maupun peserta tidak mengetahui siapa yang mendapat vaksin dan siapa yang mendapat plasebo.

"Sebagai lembaga independen, BPOM bertindak untuk melindungi rakyat. Persetujuan ini bukan uji coba asal-asalan, melainkan berbasis sains dan kepakaran,” pungkas dr. Taruna.

Dengan dilaksanakannya uji klinis fase 3, Indonesia menjadi salah satu negara penting dalam pengembangan vaksin TBC global. Jika hasilnya efektif, vaksin ini bisa menjadi senjata baru untuk mengurangi beban penyakit menular yang masih menjadi momok di Indonesia.